Это коснется привитых спутником v что их может ожидать

Содержание

Последствия прививки от коронавируса: отзывы после вакцинации «Спутником»

Последствия прививки «Сптуником V»: что проявляется сразу, какие самые частые реакции. Что показали исследования в других странах, где применяют «Спутник». Свежие отзывы вакцинированных россиян: каких самых неприятных последствий можно ждать. Какие последствия могут проявиться в будущем.

8fc5dd20b51c418ad32b286733122b3c

Какие последствия бывают или могут быть после прививки «Спутником V»: вот что известно на сегодня по данным исследований, реальным отзывам вакцинированных россиян и прогнозам учёных.

Последствия прививки от коронавируса: что проявляется сразу

Медицинские данные привитых «Спутником», в том числе за рубежом, и множество отзывов людей в СМИ и соцсетях полностью соответствуют тому, что написано в разделе «Побочное действие» в официальной инструкции к вакцине.

Самые частые реакции – это:

Могут проявляться какие-то из симптомов, характерных для гриппа и ОРВИ: общее недомогание, вялость, головная боль, температура, озноб, боли в мышцах и суставах, боль и першение в горле, заложенность носа, затруднённость дыхания, снижение аппетита.

Обычно всё это в лёгкой и средней степени выраженности и проходит за пару дней.

Плечо или рука целиком может побаливать, кожа зудеть, может быть повышение температуры кожи в месте укола. Эти ощущения могут повлечь общую вялость, ощущение усталости.

Ещё в инструкции, а также в памятке для вакцинированных в качестве частой реакции указана тошнота. Однако в отзывах и данных обследования привитых «Спутником» нет частого упоминания такой реакции.

2423799642c960a076b56d9af8e27d4c

Памятка для вакцинированных. Фото читателя fontanka.ru

Последствия прививки «Спутником»: что говорят иностранцы

В июле вышла статья о российской вакцине «Спутник V» в авторитетном журнале Nature — в целом очень благоприятная.

Там сказано, что «Спутник» сейчас в ходу почти в 70 странах, включая Аргентину, Венгрию, Сербию, Арабские Эмираты. Данные из этих стран подтверждают, что вакцина безопасна и эффективна.

Более того, «Спутник» оказался безопаснее зарубежных вакцин-конкурентов на аденовирусной платформе — Oxford-AstraZeneca и Johnson & Johnson. В отличие от них, ни в одной стране после «Спутника» не было нарушений, связанных с образованием тромбов.

Вот результаты масштабного исследования в Аргентине: после 2,8 млн доз «Спутника», которые получили жители Буэнос-Айреса, – ни одного смертельного случая, а большинство поствакцинальных явлений были лёгкими и умеренными.

Среди наиболее частых:

В исследовании сказано, что на основе отчётов о возможных поствакцинальных явлениях «Спутник V» оказался самым мягким и безопасным (по сравнению с вакцинами AstraZeneca и Sinopharm, которыми тоже прививали жителей Буэнос-Айреса).

4358f3e8d0c45844e3b17c735cb85ff1LightRocket via Getty

В Сан-Марино анализ данных 2558 человек, получивших первую дозу «Спутника», и 1288 человек, получивших обе дозы, не выявил ни одной серьёзной нежелательной реакции. (К таким относятся смертельные случаи, а также случаи, угрожающие жизни, требующие госпитализации, приводящие к инвалидности, врождённым порокам).

Наконец, учёный-вирусолог из Канады Элисон Келвин отметила, что вакцина «Спутник V» сейчас распространена по всему миру, и если бы у неё были тревожные побочные эффекты, даже в редких случаях, — об этом стало бы известно.

Последствия прививки «Спутником»: свежие отзывы россиян

У многих вакцинированных, судя по отзывам, вообще не бывает никаких неприятных ощущений после прививки.

Те, кто испытал реакцию, чаще всего пишут: болела рука, болела голова, была температура, небольшое недомогание. При этом все симптомы бесследно проходят за пару дней.

Каких самых неприятных последствий можно ждать? Вот отзывы тех, кому прививка далась, по их словам, тяжело.

Эвелина Блёданс привилась в июле, чтобы получить QR-код и поехать с сыном в Сочи. Она отметила, что сделала укол, хотя у неё и так был высокий уровень антител. Возможно, поэтому реакция была неприятной, считает 52-летняя актриса.

«Мой иммунный ответ на прививку был очень жёстким. Думаю, не стоит описывать всё в подробностях, но лучше два дня иметь на восстановление. Слава Богу, на третий день осталась только слегка неработающая рука», — написала она в инстаграме.

f373bec834140fc1951ce6cc111cb081bledans / instagram

35-летняя Мария Шраменко, главред челябинского портала 74.RU, тяжело переболела ковидом в ноябре, а во второй половине июня привилась первым компонентом «Спутника». Два дня после этого она мучилась болезненными ощущениями, на третий всё прошло. Мария признаёт, что глупо поступила, почему-то решив не сбивать температуру.

Всё началось к ночи первого дня: «Около полуночи начал бить озноб. Температура резко скакнула до 38,8. Ночь провела в полубреду, вся горела».

«Утром в субботу проснулась, но встать не смогла. Голову от подушки оторвать оказалось невозможно из-за дикой боли — ломило глазницы, что-то взрывалось в затылке. Было очень похоже на то, что происходило, когда болела коронавирусом», — описывает реакцию Мария.

Однако, в отличие от ковида, после укола не ломило мышцы: «Во время болезни руки, ноги, спину выкручивало так, что на стену хотелось лезть. А тут только плечо немного тянуло в месте укола».

К вечеру второго дня температура начала спадать. К ночи Мария всё-таки выпила таблетку «Нурофена», чтобы унять головную боль.

К утру третьего дня температура уже была в норме. Оставалась слабость и боль в глазницах, но, по словам журналистки, она «явно стала оживать». На следующий день уже была на работе.

Глава компании в Новосибирске Антон Грязнов рассказал о своих ощущениях после «Спутника» порталу NGS.ru. У него три дня был гриппоподобный синдром и два дня болела рука.

«В первый день было странное ощущение энергетического подъёма, а вечером — жуткого озноба при температуре. Ночью температура поднялась до 38,8. Я её сбил. А на следующий день температура держалась 38, но я уже не сбивал. Смотрел, что будет: она колебалась на несколько градусов. Постоянно хотелось спать — в каком-то коматозе находишься», — поделился он.

На третий день, по его словам, температура держалась в районе 37 градусов и заболело горло.

«Такое ощущение, что просто переболел странной болезнью. Если всё это проходит достаточно быстро, то ничего страшного в прививке, в принципе, нет. В целом все эти симптомы описаны в памятке, которую выдают во время вакцинации. Нужно запастись парацетамолом и чем-то против аллергии», — рекомендует Антон.

Про энергетический подъём, упомянутый Антоном, пишут и другие. Например, 20-летняя Анна делится в специальном телеграм-канале для отзывов после «Спутника»:

«Прививка в 10 утра. Весь день слегка болело место укола. Проснулась в 3 ночи от сильного озноба и температуры 37,8. Приняла парацетамол, и она быстро спала.

На следующий день была небольшая головная боль и температура 37, которая вообще не ощущалась. Приняла ибупрофен и все симптомы исчезли. Осталась лишь небольшая боль в месте укола при нажатии.

Два дня после прививки был какой-то странный прилив сил и энергии. Спать вообще не хотелось и настроение было на высоте».

Последствия прививки от коронавируса: что может проявиться в будущем

Здесь людей волнуют два вопроса: что может быть у самого вакцинированного (например, непривитый и умерший от ковида Борис Грачевский боялся, что «рога вырастут»), и как прививка может повлиять на будущее потомство.

На это учёные отвечают: вакцины предсказуемы, в отличие от живого вируса, который неизвестно как поведёт себя в незащищённом организме.

«Для вакцин мы говорим лишь про теоретические последствия, которые маловероятны из-за устройства прививок. У нас же есть не только экспериментальные данные, но и теоретический аппарат. Мы можем проводить аналогии, понимаем, что может происходить с вакциной в теле, представить, в какие клетки она попадёт. Мы прикидываем, чего можно ожидать, а чего нет», — объясняет Александр Панчин, кандидат биологических наук, старший научный сотрудник Института проблем передачи информации РАН, член комиссии РАН по борьбе с лженаукой.

421f3571f0143ae9c1323b8b98dd606eАлександр Панчин в передаче «Док-ток», кадр видео. Первый канал / YouTube

А вот долгосрочные последствия вируса — непредсказуемые.

«Он проникает в очень разные типы клеток, включая нервные клетки. У кого-то изменяется обоняние, у других — когнитивные способности. Мы уже точно знаем, что у переболевших людей повышается риск целого ряда заболеваний», — подчёркивает биолог.

Что касается последствий для потомства, то от вакцины их просто не может быть, уверяют учёные. Вопреки популярным страшилкам, вакцина не встраивается в ДНК и не может влиять на репродуктивную систему. В мире в принципе не существует вакцин, вызывающих бесплодие.

Источник

Что можно и чего нельзя делать после прививки от коронавируса

Но длинные новогодние каникулы располагают к поездкам в гости к родственникам и встречам с друзьями. Снизить риски заболеть новой коронавирусной инфекцией от общения с большим количеством людей может прививка. Однако не все понимают, что можно и нельзя делать после вакцинации, чтобы формирование иммунитета к коронавирусу прошло удачно.

Чего нельзя делать после прививки от коронавируса

Роспотребнадзор рекомендует не мочить место инъекции, не посещать сауну, баню в течение трех дней.

Желательно не употреблять после прививки спиртное, несмотря на праздничные застолья.

Впрочем, в рекомендациях, которые выдаются после прививки прививки, написано, что алкоголь не стоит употреблять в течение трех дней. Поэтому позволить себе бокал шампанского через несколько дней после вакцинации можно, главное избегать обильных возлияний.

Также после вакцинации не стоит прибегать к сложным и тяжелым физическим упражнениям, потому что организм и без того испытывает дополнительную нагрузку.

Нельзя прекращать носить маску в общественных местах или нарушать социальную дистанцию, так как даже после вакцинации риск заразиться новой коронавирусной инфекцией сохраняется.

Кроме того, после вакцинации не советуют переохлаждаться.

Что можно делать после прививки от COVID-19

Врачи отмечают, что в день проведения вакцинации можно вести привычный образ жизни. Народные рекомендации о том, что в день прививки надо не завтракать, не соответствуют действительности. Также после вакцинации можно принимать душ и соблюдать личную гигиену.

Согласно письму Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29 июня 2021 года, нужно остаться под присмотром медиков после вакцинации в течение 30 минут после укола. Это мера предосторожности: если возникнет аллергическая реакция на вакцину, вам немедленно окажут помощь.

Антигистаминные средства можно принять, если место укола покраснело, отекло или стало болезненным. Также они пригодятся аллергикам. Между тем врачи предупреждают, что прием антигистаминных препаратов может негативно повлиять на формирование иммунного ответа после вакцинации. Поэтому такая перестраховка может повредить, лучше первоначально проконсультироваться со врачом.

Против лихорадки можно принять парацетамол или ибупрофен. Можно принимать противовоспалительные и жаропонижающие препараты, однако в рекомендациях, которые выдают вакцинированным, не советуют сбивать температуру, если она ниже 38 градусов. Как и в случае с аллергической реакцией, перед приемом жаропонижающих лучше сначала проконсультироваться у врача.

Можно принять седативные препараты, если вакцинированный волнуется из-за поставленной прививки.

Также необходимо употреблять препараты, которые человек принимает на постоянной основе, к примеру, от высокого кровяного давления.

В целом человек может вести привычный образ жизни, не стоит накручивать себя по поводу прививки.

Источник

«Спутник V»: полный список противопоказаний, опасность второго укола и ревакцинация

Первая вакцина, появившаяся в мире, весьма хорошо себя зарекомендовала. Однако в некоторых случаях привиться «Спутником V» не позволяет здоровье пациента.

orig 1624445346wv1F5bQm1GbrfdZvA3wfm9CIfGDFc4TMAELGJL7j

Очередная вспышка коронавируса в России привела к тому, что во многих регионах страны вводится обязательная вакцинация некоторых граждан. В первую очередь эта участь постигла тех, кто постоянно контактирует с людьми — они могут наиболее активно распространять ковид.

Наиболее популярным среди российских препаратов, введенных в оборот, стал «ГамКовидВак» под торговой маркой «Спутник V». Он появился первым не только в стране, но и во всем мире. Вакцину одобрили более 50 стран. Эффективность говорит сама за себя — препарат защищает от всех известных на данный момент штаммов коронавируса. Однако не все могут привиться «Спутником V» — есть ряд противопоказаний.

Кому нельзя прививаться

orig

Вакцинация «Спутником V» запрещена несовершеннолетним россиянам. При этом в скором времени это условие может измениться — препарат уже исследуют на возможность прививать подростков от 12 до 18 лет.

Ни в коем случае нельзя прививаться людям, у которых наблюдается гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины. Прививка запрещена при тяжелых аллергических реакциях в анамнезе, острых инфекционных и неинфекционных заболеваний. Что касается хронических недугов — вакцинация противопоказана до тех пор, пока пациент не поправится. С этого момента должно пройти 2–4 недели, чтобы можно было делать прививку от ковида.

ОРВИ в легкой форме, а также острые инфекционные заболевания ЖКТ являются причиной для отказа в вакцинации. Однако после нормализации температуры ничего не мешает сделать прививку.

До сих пор в списке тех, кому противопоказана прививка от ковида, находятся беременные женщины и кормящие матери. В скором времени этот пункт может измениться. По словам главы Минздрава Михаила Мурашко, решение о применении «ГамКовидВака» для вакцинации беременных будет принято в ближайшие недели. Как отметил директор НИЦ эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи Александр Гинцбург, данная мера позволит защитить от коронавируса не только женщин, но еще и новорожденных.

orig 1624445603Og8iMPBVjyYnlF92kY9B87DpG12OqNb4r5qcefYa

Опасность второго укола

Несмотря на то, что вторая фаза вакцинации является обязательным условием для получения сертификата о прививках от ковида, не всем можно делать второй раз вводить «Спутник V». Запрет распространяется на тех пациентов, у которых после первого укола наступили серьезные осложнения.

Среди таких противопоказаний — анафилактический шок, тяжелые генерализированные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 градусов после введения первого компонента препарата «Спутник V».

Новая вакцинация

Повторно привиться можно будет другим препаратом. Однако сделать это придется не раньше, чем через три месяца после введения компонента «Спутника V», на который организм отреагировал крайне болезненно.

Применение с осторожностью

orig 1624445470b5wzco1N7fKvsziee3lMSNYywLOeTppSndSVn8J1

В ряде случаев вакцинироваться людям с тяжелыми хроническими заболеваниями можно, однако перед этим медики отправят пациента к профильному специалисту, например, к эндокринологу, неврологу и другим. «Спутник V» не противопоказан людям с указанными ниже заболеваниями, однако врачи должны оценить самочувствие пациента. С прививкой придется повременить, если состояние больного вызывает некоторые вопросы.

Так, с осторожностью вакцинируют «Спутником V» людей с хроническими заболеваниями печени и почек, эндокринными болезнями (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет), тяжелыми заболеваниями системы кроветворения. Кроме того, введение препарата может стоять под вопросом при эпилепсии и других заболеваниях центральной нервной системы, а также в случае острого коронарного синдрома, нарушения мозгового кровообращения, при миокардитах, эндокардитах и перикардитах.

Оценка рисков

В инструкции по применению препарата также указано, что вакцинация «Спутником V» может быть крайне рискованным занятием для некоторых групп граждан. Это относится к людям с аутоиммунными заболеваниями, с аутоиммунными патологиями, имеющими тенденцию к развитию тяжелых и угрожающих жизни состояний, а также к пациентам со злокачественными опухолями.

Решение о прививании «Спутником V» делается исходя из подсчетов всех рисков и оценки пользы препарата в каждом конкретном случае.

orig

При этом вакцинация не гарантирует, что человек не подхватит инфекцию. Причем у привитых заболевших обнаруживаются довольно необычные симптомы. Так, недавно стало известно, что чаще всего привитые заразившиеся ковидом часто чихают. Об этом ранее писали НЕВСКИЕ НОВОСТИ.

Источник

В Минздраве пояснили ревакцинацию для привитых «Спутником V»

RIAN 6548733.HR pic 32ratio 900x600 900x600 80185

Замминистра здравоохранения России Олег Гриднев предположил, что через некоторое время людям, которые прививались от коронавируса отечественной вакциной «Спутник V», может понадобиться ревакцинация.

«Как прогнозируют наши уважаемые ученые, в следующем году, через год, возможно, ревакцинация потребуется другой вакциной, чем «Спутник V», а именно «Ковиваком» или «Эпиваккороной», но в данном направлении исследования еще идут», — сказал он на пленарном заседании в Госдуме.

Чиновник добавил: «Хорошо, что у нас есть другие вакцины [кроме «Спутника V»], которые наращивают свое производство, наращивают свой объем».

В то же время Гриднев пояснил, что распространение «Спутника V» более масштабное, как и поставки этого препарата по российским регионам, так как промышленное производство этой вакцины гораздо больше, чем остальных трех, зарегистрированных в России.

В министерстве впоследствии прояснили слова замглавы ведомства. «Обе вакцины — «Спутник V» и «Спутник Лайт» — могут эффективно использоваться для ревакцинации, в том числе тех граждан, кто изначально прививался ими», — говорится в сообщении.

Помимо «Спутника V», который разработали специалисты Центра им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи, российские ученые создали «Ковивак», «Эпиваккорона» и «Спутник Лайт». Все вакцины получали регистрацию в экстренном порядке — до окончания третьей фазы клинических испытаний. Власти сочли это целесообразным, так как первые две фазы дали положительный результат.

На данный момент все четыре стадии исследований — доклиническую (на животных) и три клинических (на людях) — прошел только «Спутник V». «Эпиваккорона» проходит третью фазу, «Ковиваку» она только предстоит. Международные клинические испытания «Спутника Лайт» начались 19 февраля.

«Спутник V» — это вакцина, которая первой в мире была зарегистрирована страной-создателем на своей территории. Комбинированная векторная вакцина состоит из двух доз. В составе препарата — аденовирусы-векторы, которые не могут размножаться. Именно они доставляют в организм ген коронавирусного S-белка.

После прививки организм производит этот белок, а иммунная система на него реагирует, вырабатывая антитела, которые считаются нейтрализующими, то есть препятствующими заражению. Тем не менее специалисты подчеркивают, что прививка на 100% не защищает от заражения вирусом — она помогает перенести заболевание в более легкой форме, снижая риск летального исхода.

«Эпиваккорона» — это пептидная вакцина, которая не несет в себе биологического агента. Препарат состоит из искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусных белков (пептидов). Благодаря им иммунная система обучается и в дальнейшем распознает и борется с вирусом.

Вакцина «Ковивак» является цельновирионной. Она основана на коронавирусе SARS-CoV-2, лишенном инфекционных свойств, но способном вызвать иммунную реакцию. Таким образом, препарат формирует комплексный иммунный ответ на все белки коронавируса, а не только на S-белок или его компоненты.

Эта вакцина уже поступила в гражданский оборот. 25 мая стало известно, что прививку этим лекарством можно поставить в Санкт-Петербурге.

В администрации города сообщили, что в Питер прибыла первая партия «Ковивака» в объеме 9,3 тыс. доз. Уже 26 мая вакцина должна была быть распространена по всем районам города. Интервал между инъекциями составляет две недели, в отличие от «Спутника V» и «Эпиваккороны» — в случае с ними между приемами препаратов должны пройти три недели.

Однокомпонентная вакцина «Спутник Лайт» создана на основе аденовируса человека, который используется для транспортировки генетической информации коронавируса SARS-CoV-2. Этот препарат — первый компонент «Спутника V», который не требует введения второй дозы. Применять его планируется для вакцинации уже переболевших, чтобы поднять у них уровень антител. 20 мая министр здравоохранения России Михаил Мурашко сообщил, что в скором времени — возможно, в июне — вакцина поступит в гражданский оборот. Регистрация препарата прошла 6 мая.

Источник

«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация

Илья Ясный

руководитель научной экспертизы Inbio Ventures

«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.

Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».

Прежде всего, необходимо различать три вещи:

Предыстория: Эбола и уголовное дело

Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.

Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.

Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.

Поспешная регистрация

В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.

Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.

Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.

Публикации и испытания

В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.

СТАТЬИ ПО ТЕМЕ

«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине

В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.

Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом

В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.

Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.

Производство

Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.

Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.

Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.

Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать

Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.

Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.

LnBuZw

Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.

Экспорт за рубеж

К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.

В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.

Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.

Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.

Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.

В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.

Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:

РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.

Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.

Пиар черный и белый

Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.

На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.

Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».

Источник

Что происходит и для чего?
Adblock
detector