«Говорят, что все привитые умрут»: академик РАН Зверев — о вакцинах, клеточной памяти и мутациях
Руслан Давлетшин
В России завершился период нерабочих дней, объявленный в связи с ростом заболеваемости коронавирусом. Большая часть ограничений в Москве и регионах была отменена, однако говорить о том, что эпидемия закончилась, пока рано, считают врачи. О том, как сделать борьбу с вирусом успешной и насколько поможет в этом деле масштабная вакцинация, в интервью «Вечерней Москве» рассказал микробиолог, научный руководитель НИИ вакцин и сывороток имени Мечникова, академик РАН Виталий Зверев.
Виталий Васильевич Зверев является одним из ведущих специалистов в области молекулярной биологии и вирусологии. Под его руководством были внедрены и разработаны 19 диагностических и противовирусных препаратов. Он — автор национальной программы борьбы против ВИЧ-инфекции.
«Вирус приспосабливается»
— Виталий Васильевич, как думаете, когда мы победим COVID-19?
— Неправильно говорить, что мы победим этот вирус. Коронавирус — это инфекция, которая пришла к нам навсегда. Мы никогда от нее не избавимся, это невозможно. Мы сможем ее только поставить под контроль. В идеале это будет как с гриппом: прививка и сезонное течение, если ничего не изменится. Но дело в том, что сейчас все используют вакцины, основанные на одном и том же: на поверхностном белке коронавируса. И новые варианты инфекции появляются не просто так. Мы давим вирус, и он приспосабливается, меняется, чтобы не попасть под вакцину.
А разные виды вакцин дают разный иммунный ответ. Есть, например, живая вакцина от кори. Когда организм реагирует не на один белок. Тем более не на один его фрагмент, а на вирус целиком. Иммунитет из-за этого вырабатывается полноценный. У некоторых «убитых» вакцин такой же эффект. АКДС (адсорбированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина — прим. «ВМ»), например. Но она дает защиту лет на 7–8. Очень мало вакцин, которые дают иммунитет на всю жизнь к заболеванию. А все вакцины от коронавируса сделаны на S-белке. И почему надо делать прививку через каждые полгода? Потому что организм реагирует на один фрагмент вируса, из-за чего не образуется клеточная память, как при заболевании. В результате каждые шесть месяцев надо стимулировать образование антител.
— Нет. Клеточную память не убьете, но про отдаленные последствия никто не знает. Поэтому пока три раза прививаться векторной аденовирусной вакциной, активно используемой в России, нельзя. Вы ведь одновременно прививаетесь и от коронавируса, и от аденовируса 26-го типа. Ко второй инфекции как раз образуется полноценный иммунитет. Это цельный вирус, в котором только один белок коронавируса. И когда вы второй раз делаете прививку, вы можете подстегнуть иммунитет. Но в третий раз иммунная система может на прививку отреагировать как на что-то чужое.
Поэтому, если вы хотите делать ревакцинацию, а прививались «Спутником», нужно другую вакцину ставить: «ЭпивакВакКорона», «КовиВак». Вообще, нужно признать все вакцины. Но при этом я не считаю, что зарубежные препараты лучше.
Обновленные сертификаты о прививке от COVID-19: основные изменения и сроки действия QR-кодов
— Как нам переживать сезонные волны пандемии, не прибегая к ограничениям?
— Они не сезонные, они поведенческие. Прошлогоднюю декабрьско-январскую вспышку коронавируса в Англии связывали с появлением нового варианта вируса. Стали разбираться — ничего подобного. Новый вариант ни при чем. А дело оказалось в рождественских праздниках и проблемах Brexit. Суда не ходили, поезда не ходили, везде был дефицит товаров, а толпы людей находились в магазинах, никто ничего не соблюдал. В результате — вспышка заболеваемости. Потом Рождество прошло, новый вариант остался, а вспышка ушла.
Дело в том, что возникают новые варианты в тех странах, где интенсивно проводят вакцинацию: в Индии, Бразилии, Великобритании. Там очень сильно прививали людей. И здесь есть ошибки в проведении вакцинации. Прививать людей надо не повально, а организованно. Если бы в начале выработали нормальное количество вакцины, а потом бы начали прививать по контингентам, то не было бы тех же антивакцинальных настроений.
— Надо ли обвинять противников вакцинации в введении ограничений, в росте числа заболевших? Насколько значима их позиция?
— Мне кажется, их позиция не очень значима. Я бы не сказал, что они играют большую роль. Проблема противников вакцинации не российская. Она существует во всем мире и была актуальна еще до пандемии коронавируса. Здесь важно то, как мы себя ведем — те, кто говорит о вакцинации, и кто ей занимается.
Убивает и влияет на генетику: иммунолог опроверг мифы о вакцине от COVID-19
«Вакцины должны помогать от всех вариантов коронавируса»
— Некоторые специалисты говорят, что вакцинированный может чувствовать себя в безопасности только в том случае, если вокруг него все привьются. Какой смысл тогда делать прививку?
— Ни одна из существующих вакцин от коронавируса не обладает 100-процентной эффективностью. Их эффективность в лучшем случае составляет процентов 70. Кроме того, придумали волны пандемии. Потому что при гриппе всегда две волны: осенью и перед весной. И при гриппе привитые люди не умирают от гриппа. Человек может заболеть, но никогда не умрет. Но бывает, что прививка не работает. Она эффективна процентов на 80. Оставшиеся 20 процентов людей болеют легко. Здесь считается то же самое: те, кто привился, болеют легко. Однако пока это не доказано.
— Как изменился COVID-19 за два года? Мутации существенно отличаются друг от друга?
— Нет. Вакцины, по идее, должны помогать против всех вариантов. Другое дело, меняется участок связывания с рецептором. А этот рецептор вовсе не для вируса. Он существует для очень важного фермента клеточного, который участвует в нормализации давления. Это очень важный, серьезный рецептор. Сейчас сродство вируса с рецептором ближе. Он может быстрее распространяться, более эффективно действовать, нужна меньшая доза заражения для развития заболевания. Но, на мой взгляд, если делать вакцину, ее неправильно делать, ориентируясь на этот участок. Во-первых, под давлением вакцин вирус меняется. Во-вторых, если вы делаете вакцину и у вас образуются антитела на тот участок вируса, который связан с рецептором, то тогда эти же антитела могут взаимодействовать и с этим самым человеческим белком, ангиотензинпревращающим ферментом и блокировать его.
Последствия прививки от коронавируса: отзывы после вакцинации «Спутником»
Последствия прививки «Сптуником V»: что проявляется сразу, какие самые частые реакции. Что показали исследования в других странах, где применяют «Спутник». Свежие отзывы вакцинированных россиян: каких самых неприятных последствий можно ждать. Какие последствия могут проявиться в будущем.
Какие последствия бывают или могут быть после прививки «Спутником V»: вот что известно на сегодня по данным исследований, реальным отзывам вакцинированных россиян и прогнозам учёных.
Последствия прививки от коронавируса: что проявляется сразу
Медицинские данные привитых «Спутником», в том числе за рубежом, и множество отзывов людей в СМИ и соцсетях полностью соответствуют тому, что написано в разделе «Побочное действие» в официальной инструкции к вакцине.
Самые частые реакции – это:
Могут проявляться какие-то из симптомов, характерных для гриппа и ОРВИ: общее недомогание, вялость, головная боль, температура, озноб, боли в мышцах и суставах, боль и першение в горле, заложенность носа, затруднённость дыхания, снижение аппетита.
Обычно всё это в лёгкой и средней степени выраженности и проходит за пару дней.
Плечо или рука целиком может побаливать, кожа зудеть, может быть повышение температуры кожи в месте укола. Эти ощущения могут повлечь общую вялость, ощущение усталости.
Ещё в инструкции, а также в памятке для вакцинированных в качестве частой реакции указана тошнота. Однако в отзывах и данных обследования привитых «Спутником» нет частого упоминания такой реакции.
Памятка для вакцинированных. Фото читателя fontanka.ru
Последствия прививки «Спутником»: что говорят иностранцы
В июле вышла статья о российской вакцине «Спутник V» в авторитетном журнале Nature — в целом очень благоприятная.
Там сказано, что «Спутник» сейчас в ходу почти в 70 странах, включая Аргентину, Венгрию, Сербию, Арабские Эмираты. Данные из этих стран подтверждают, что вакцина безопасна и эффективна.
Более того, «Спутник» оказался безопаснее зарубежных вакцин-конкурентов на аденовирусной платформе — Oxford-AstraZeneca и Johnson & Johnson. В отличие от них, ни в одной стране после «Спутника» не было нарушений, связанных с образованием тромбов.
Вот результаты масштабного исследования в Аргентине: после 2,8 млн доз «Спутника», которые получили жители Буэнос-Айреса, – ни одного смертельного случая, а большинство поствакцинальных явлений были лёгкими и умеренными.
Среди наиболее частых:
В исследовании сказано, что на основе отчётов о возможных поствакцинальных явлениях «Спутник V» оказался самым мягким и безопасным (по сравнению с вакцинами AstraZeneca и Sinopharm, которыми тоже прививали жителей Буэнос-Айреса).
LightRocket via Getty
В Сан-Марино анализ данных 2558 человек, получивших первую дозу «Спутника», и 1288 человек, получивших обе дозы, не выявил ни одной серьёзной нежелательной реакции. (К таким относятся смертельные случаи, а также случаи, угрожающие жизни, требующие госпитализации, приводящие к инвалидности, врождённым порокам).
Наконец, учёный-вирусолог из Канады Элисон Келвин отметила, что вакцина «Спутник V» сейчас распространена по всему миру, и если бы у неё были тревожные побочные эффекты, даже в редких случаях, — об этом стало бы известно.
Последствия прививки «Спутником»: свежие отзывы россиян
У многих вакцинированных, судя по отзывам, вообще не бывает никаких неприятных ощущений после прививки.
Те, кто испытал реакцию, чаще всего пишут: болела рука, болела голова, была температура, небольшое недомогание. При этом все симптомы бесследно проходят за пару дней.
Каких самых неприятных последствий можно ждать? Вот отзывы тех, кому прививка далась, по их словам, тяжело.
Эвелина Блёданс привилась в июле, чтобы получить QR-код и поехать с сыном в Сочи. Она отметила, что сделала укол, хотя у неё и так был высокий уровень антител. Возможно, поэтому реакция была неприятной, считает 52-летняя актриса.
«Мой иммунный ответ на прививку был очень жёстким. Думаю, не стоит описывать всё в подробностях, но лучше два дня иметь на восстановление. Слава Богу, на третий день осталась только слегка неработающая рука», — написала она в инстаграме.
bledans / instagram
35-летняя Мария Шраменко, главред челябинского портала 74.RU, тяжело переболела ковидом в ноябре, а во второй половине июня привилась первым компонентом «Спутника». Два дня после этого она мучилась болезненными ощущениями, на третий всё прошло. Мария признаёт, что глупо поступила, почему-то решив не сбивать температуру.
Всё началось к ночи первого дня: «Около полуночи начал бить озноб. Температура резко скакнула до 38,8. Ночь провела в полубреду, вся горела».
«Утром в субботу проснулась, но встать не смогла. Голову от подушки оторвать оказалось невозможно из-за дикой боли — ломило глазницы, что-то взрывалось в затылке. Было очень похоже на то, что происходило, когда болела коронавирусом», — описывает реакцию Мария.
Однако, в отличие от ковида, после укола не ломило мышцы: «Во время болезни руки, ноги, спину выкручивало так, что на стену хотелось лезть. А тут только плечо немного тянуло в месте укола».
К вечеру второго дня температура начала спадать. К ночи Мария всё-таки выпила таблетку «Нурофена», чтобы унять головную боль.
К утру третьего дня температура уже была в норме. Оставалась слабость и боль в глазницах, но, по словам журналистки, она «явно стала оживать». На следующий день уже была на работе.
Глава компании в Новосибирске Антон Грязнов рассказал о своих ощущениях после «Спутника» порталу NGS.ru. У него три дня был гриппоподобный синдром и два дня болела рука.
«В первый день было странное ощущение энергетического подъёма, а вечером — жуткого озноба при температуре. Ночью температура поднялась до 38,8. Я её сбил. А на следующий день температура держалась 38, но я уже не сбивал. Смотрел, что будет: она колебалась на несколько градусов. Постоянно хотелось спать — в каком-то коматозе находишься», — поделился он.
На третий день, по его словам, температура держалась в районе 37 градусов и заболело горло.
«Такое ощущение, что просто переболел странной болезнью. Если всё это проходит достаточно быстро, то ничего страшного в прививке, в принципе, нет. В целом все эти симптомы описаны в памятке, которую выдают во время вакцинации. Нужно запастись парацетамолом и чем-то против аллергии», — рекомендует Антон.
Про энергетический подъём, упомянутый Антоном, пишут и другие. Например, 20-летняя Анна делится в специальном телеграм-канале для отзывов после «Спутника»:
«Прививка в 10 утра. Весь день слегка болело место укола. Проснулась в 3 ночи от сильного озноба и температуры 37,8. Приняла парацетамол, и она быстро спала.
На следующий день была небольшая головная боль и температура 37, которая вообще не ощущалась. Приняла ибупрофен и все симптомы исчезли. Осталась лишь небольшая боль в месте укола при нажатии.
Два дня после прививки был какой-то странный прилив сил и энергии. Спать вообще не хотелось и настроение было на высоте».
Последствия прививки от коронавируса: что может проявиться в будущем
Здесь людей волнуют два вопроса: что может быть у самого вакцинированного (например, непривитый и умерший от ковида Борис Грачевский боялся, что «рога вырастут»), и как прививка может повлиять на будущее потомство.
На это учёные отвечают: вакцины предсказуемы, в отличие от живого вируса, который неизвестно как поведёт себя в незащищённом организме.
«Для вакцин мы говорим лишь про теоретические последствия, которые маловероятны из-за устройства прививок. У нас же есть не только экспериментальные данные, но и теоретический аппарат. Мы можем проводить аналогии, понимаем, что может происходить с вакциной в теле, представить, в какие клетки она попадёт. Мы прикидываем, чего можно ожидать, а чего нет», — объясняет Александр Панчин, кандидат биологических наук, старший научный сотрудник Института проблем передачи информации РАН, член комиссии РАН по борьбе с лженаукой.
Александр Панчин в передаче «Док-ток», кадр видео. Первый канал / YouTube
А вот долгосрочные последствия вируса — непредсказуемые.
«Он проникает в очень разные типы клеток, включая нервные клетки. У кого-то изменяется обоняние, у других — когнитивные способности. Мы уже точно знаем, что у переболевших людей повышается риск целого ряда заболеваний», — подчёркивает биолог.
Что касается последствий для потомства, то от вакцины их просто не может быть, уверяют учёные. Вопреки популярным страшилкам, вакцина не встраивается в ДНК и не может влиять на репродуктивную систему. В мире в принципе не существует вакцин, вызывающих бесплодие.
«Спутник» и ложь во спасение. Почему у работоспособной вакцины плохая репутация
Илья Ясный
руководитель научной экспертизы Inbio Ventures
«Спутник V» — вакцина, которая спасла немало жизней, и повод для гордости: Россия одна из немногих стран, справившаяся с самостоятельной разработкой. С другой стороны, процесс разработки, производства и распространения вакцины сопровождается таким количеством нарушений, дезинформации и некомпетентности, что репутация у препарата неоднозначная. Фактически в нем, как в капле воды, отразились проблемы российской науки, фармацевтики и пиара. Руководитель научной экспертизы Inbio Ventures Илья Ясный анализирует факты и домыслы вокруг «Спутника» и разбирается, почему Европа и ВОЗ до сих пор не одобрили российскую вакцину.
Дисклеймер: автор и его семья привились «Спутником».
Прежде всего, необходимо различать три вещи:
Предыстория: Эбола и уголовное дело
Публичная история Спутника V началась 20 апреля 2020 года, когда директор института Гамалеи Александр Гинцбург на совещании у Путина заявил, что клинические исследования вакцины могут начаться 1 июня, а регистрация возможна с 15 июня. Конечно, постановление правительства разрешает сокращенный порядок исследований лекарств в период пандемии, но две недели на клинические исследования — это, мягко говоря, оптимистичный прогноз.
Правда, Гинцбург и другие сотрудники постоянно ссылаются на то, что платформа, на которой сделан «Спутник», хорошо изучена, и это уже третья вакцина, полученная по данной технологии. Действительно, раньше в России была зарегистрирована вакцина от Эболы, однако сделано это было в нарушение всяких правил по результатам фазы ½, результаты фазы 3 так и не были нигде опубликованы, а разрешение на исследование вписано в реестр задним числом.
Есть еще одна пикантная подробность: на самом деле «Спутник» — не третья, а четвертая попытка института Гамалеи создать векторную вакцину: первой была АдеВак-Флю, о которой сейчас Гинцбург не упоминает. Возможно, потому что деньги на ее создание были разворованы, а в хищении 424 млн рублей у Роснано обвиняется бывший сотрудник центра Гамалеи Рустам Атауллаханов. Гинцбургу и его заместителю Денису Логунову посчастливилось быть на этом процессе свидетелями.
Поспешная регистрация
В мае 2020 года разразился скандал с исследованием вакцины на сотрудниках института Гамалеи еще до тестирования на животных. Директор Гинцбург заявил, что это не имеет никакого отношения к клиническим исследованиям. Правда, по всем международным правилам, незарегистрированные новые препараты должны вводиться людям только в рамках клинических исследований: они должны подписывать информированное согласие, оформлять страховку и тщательно наблюдаться, потому что их здоровье и жизнь подвергаются повышенной опасности.
Наконец, регистрация вакцины 11 августа без каких-либо опубликованных данных стала настоящей сенсацией не только у нас, но и за рубежом, и оказала неоднозначное влияние на имидж вакцины. Все, что было доступно в течение двух месяцев — скупые данные из плохо написанной инструкции, из которых, однако, было понятно, что обе дозы вакцины в жидком виде получили ровно двадцать человек. Это не тянет даже на исследование фазы 2, не то что на регистрационное. Для сравнения, на тот момент детали по первым двум фазам исследований западных вакцин: Pfizer/BioNTech, AstraZeneca, Moderna уже были опубликованы в рецензируемых научных журналах, причем там участвовало в десятки раз больше человек, но никто не торопился регистрировать вакцину по этим предварительным данным.
Кроме того, сопровождающие регистрацию заявления о том, что это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса, не соответствуют действительности: 25 июня китайская вакцина CanSino была зарегистрирована для применения у военных. Также нелепо заявление разработчика Логунова о том, что временная регистрация необходима для вакцинации групп риска. Оно противоречит и мировой практике, и российскому руководству по клиническим исследованиям.
Публикации и испытания
В сентябре 2020 года в журнале Lancet вышла публикация результатов исследований фазы 1/2, которая подверглась резкой критике со стороны итальянского борца с лженаукой Энрико Буччи и других ученых с обвинениями в фальсификации данных. Группа Логунова ответила на критику, однако первичные данные, по которым можно было с уверенностью судить об отсутствии фальсификации, так и не были предоставлены. Но и помимо этой критики в статье много недостатков. Некоторое беспокойство с этической точки зрения вызвало то, что в исследовании принимали участия военные — это зависимая группа, и необходима особая внимательность, чтобы обеспечить добровольность и информированность участников.
СТАТЬИ ПО ТЕМЕ
«Спутник» выходит из тени. Что прояснила статья в The Lancet о российской вакцине
В сентябре же началось исследование фазы 3. В отличие от всех ведущих производителей вакцин, протокол «Спутника» опубликован не был. Между тем протокол — это ключевой документ клинического исследования, в нем описывается схема эксперимента, заранее указывается, какой результат и по какому критерию исследователи считают успешным, сколько для этой цели нужно добровольцев и прочие подробности. Мне удалось ознакомиться с августовским черновиком протокола. На первый взгляд он неплохо написан и похож на протоколы западных компаний, однако есть некоторые важные нюансы: описание того, заболел человек ковидом или нет, недостаточно детально и довольно субъективно, что во многом оставляет решение за врачом. Это позволяет манипулировать данными, если знать, кто в группе плацебо, а кто — вакцины. При том, что вакцина чаще вызывает побочные реакции, такой подход может привести к завышению ее эффективности.
Решение, заболел участник исследования ковидом или нет, во многом остается за врачом
В протоколе «Спутника», в отличие от протоколов других компаний, отсутствовали промежуточные точки анализа. Между тем ждать 180 дней после включения в исследования последнего пациента — это и впрямь слишком долго, поэтому из публикации о фазе 3 мы узнаём, что промежуточные анализы были внесены туда в ноябре. Изменение протокола третьей фазы, когда исследование уже идет, может привести к получению невалидных результатов, и требуется большая осторожность и хорошие обоснования, что всё сделано правильно. Как нетрудно догадаться, в статье это никак не комментируется.
Неясна ситуация и с эффективностью «Спутника» против новых штаммов. В центре Гамалеи, конечно, утверждают, что он эффективен против них, не приводя никаких доказательств (ждите, мол, публикацию в мае). Независимые ученые проанализировали сыворотку привитых аргентинцев и установили, что она хуже нейтрализует южноафриканский вариант вируса.
Производство
Одновременно c фазой 3 начинается масштабирование производства вакцины и к процессу подключаются Генериум, Биокад, Р-Фарм и другие компании. Передача производства в коммерческие компании повысила надежду, что вакцина будет качественной, но одновременно поставила вопрос о сопоставимости продуктов, произведенных на разных площадках. Скажем, продукт, произведенный в институте Гамалеи в реакторах объемом 5 л для целей клинического исследования совсем не обязан быть таким же, как произведенный в Генериуме в реакторе 1000 л для массового применения. Их сопоставимость требует отдельных исследований. О неполной сопоставимости косвенно свидетельствуют разные указания о хранении и применении для продукта разных производителей в инструкции на препарат.
Дальше обещания по количеству доз постоянно обгоняли реальные темпы производства. Впрочем, в том, что производство не удалось сразу масштабировать, нет ничего удивительного — в России не было опыта самостоятельного производства и масштабирования качественных инновационных препаратов, а к закупке оборудования для масштабирования приступили только в конце сентября. Итого на 12 мая в России произведено 33 млн доз, из которых экспортировано 15 млн. Так, Мексика получила 1,9 млн доз из положенных по контракту 24 млн. Минздрав Мексики заявил, что это из-за проблем с производством второй дозы, но РФПИ утверждает, что это неверная информация.
Наконец, в конце ноября были объявлены предварительные результаты третьей фазы для всех ведущих вакцин, в том числе для «Спутника». Как и у Pfizer и Moderna, эффективность «Спутника» оказалась на уровне 95%. Данные были опубликованы в виде пресс-релизов, но для западных вакцин более подробная информация стала довольно быстро доступной после одобрения вакцин в США и ЕС — агентства на этих территориях, в отличие от Минздрава РФ, публикуют подробную информацию и от производителя, и от регулятора, а в США доступно еще и видео заседания научного комитета. Подробностей о «Спутнике» пришлось подождать до февраля 2021 года, когда вышла статья в журнале Lanсet о результатах фазы 3. Впервые результаты исследования третьей фазы российского препарата были опубликованы в таком престижном международном журнале. Правда, и к этой публикации у исследователей возникли вопросы, которые во многом могли бы быть сняты предоставлением протокола исследования и первичных данных. В частности, выяснилось, что реактогенность вакцины вовсе не изучали. По руководству после прививки нужно собирать информацию о реакции на вакцину в течение нескольких суток, опрашивая пациентов. В протоколе это не было предусмотрено.
Сопоставимость вакцин, произведенных на разных площадках, нужно отдельно исследовать
Тем не менее в ноябре-декабре 2020 года начали накапливаться сведения из Telegram-каналов о привитых «Спутником». И у пожилых, и у людей с сопутствующими заболеваниями не наблюдалось серьезных побочных эффектов, вырабатывались антитела. Это в итоге и убедило меня посоветовать родителям привиться. Конечно, такая ситуация ненормальна, источником достоверной информации о лекарствах должны быть не соцсети, а официальные данные.
Правда, теперь у нас есть данные реального применения из Аргентины и Сан-Марино (но не из России). Надежно можно оценить разве что безопасность вакцины — количество побочных эффектов в сан-маринском исследовании находится на верхней границе других вакцин. Исследовательница Хильда Бастиан, одна из основателей Кокрейновского общества и эксперт по доказательной медицине, проводит сравнение вакцин по эффективности и безопасности, оговариваясь, что это ориентировочный график, потому что сравнивать данные из разных исследований напрямую не вполне корректно. На рисунке приведены данные на середину мая.
Как мы видим, у «Спутника» высокая заявленная эффективность, но и высокий уровень побочных эффектов. Число новых случаев ковида в Сан-Марино снизилось до нуля, при том, что «Спутником» там прививалось 80% населения.
Экспорт за рубеж
К «Спутнику» стали проявлять интерес в других странах — к ноябрю 2020 года заявки поступили из 50 стран на общий объем 1,2 млрд доз. Однако уже в декабре начались первые трения — Турция отказалась покупать «Спутник V» по причине несоответствия доклинических исследований надлежащей лабораторной практике (GLP, Good Laboratory Practice). Эти стандарты обеспечивают качественное выполнение исследований на животных, в первую очередь на токсичность. Если они не выполняются, нельзя быть уверенным, что препарат хорошо проверили на безопасность.
В ответ Гинцбург заявил, что «лабораторное производство сертифицировано по стандартам Минпромторга, но не по европейским сертификационным органам. У нас нет европейского сертификата, а имеем российский, как и вся наша промышленность». Это очень странный ответ — в претензии Турции речь шла вовсе не о производстве, а о доклинических исследованиях. Лабораторное производство не сертифицируется, лицензируется только промышленное производство. Стандарты лицензирования Минпромторга — это почти копия европейских стандартов.
Турция заявила, что проведет собственные исследования вакцины. Проделав это, турки одобрили вакцину 30 апреля и закупили 50 млн доз. Также они организуют собственное производство.
Вообще, для контекста важно понимать, что весь мир делится на две большие зоны — страны, где приняты самые современные нормы в отношении лекарств, разрабатываемые ICH (The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, Международный совет по гармонизации технических требований к лекарствам для медицинского применения), и остальные страны. Наиболее сильное и современное регулирование в США, ЕС, Японии, Швейцарии, Канаде. Важно подчеркнуть, что эти руководства — не бюрократические преграды на пути производителей, выстроенные злой «бигфармой», а стройная, научно обоснованная, выстраданная после многих инцидентов система, обеспечивающая население этих стран безопасными, эффективными и качественными лекарствами.
Две страны Евросоюза вступили в переговоры с РФПИ о поставках «Спутника», несмотря на отсутствие одобрения со стороны ЕМА и ВОЗ: Венгрия и Словакия. Венгрия одобрила вакцину еще в январе 2021-го, но продолжала свои внутренние проверки. В феврале началась массовая вакцинация населения. Со Словакией получилось сложнее: одобрение вакцины и решение о закупке «Спутника» привело к политическому скандалу внутри страны. Затем, получив первые образцы вакцины, словаки заявили, что они не соответствуют тому, что было опубликовано в The Lancet, а данных из досье недостаточно, чтобы судить о безопасности и эффективности вакцины.
В ответ РФПИ потребовал вернуть поставленные 200 000 доз, ссылаясь на нарушение словаками контракта, в соответствии с которым вакцину могли тестировать только в сертифицированных ЕС лабораториях. Тогда Словакия опубликовала контракт, из которого видно, что там нет таких указаний. Однако 9 мая Словакия сообщила, что дозы, отправленные на тестирование в Венгрию, оказались удовлетворительного качества, и 26 мая одобрила вакцину для применения в стране. А чешский регулятор ранее заявлял, что данных в досье недостаточно, и они прекращают рассмотрение документов.
Наверное, самый громкий скандал разразился в Бразилии. Тамошнее регуляторное агентство ANVISA заявило, что пока не разрешит регистрацию «Спутника V» по причине неполноты данных и сразу нескольких моментов, которые беспокоят агентство:
РФПИ пообещал подать на ANVISA в суд за клевету. Но часть этих замечаний была понятна и до ANVISA, и их в любом случае придется устранить до того, как ЕМА или ВОЗ одобрят вакцину. Если РФПИ и Гамалея хотят зарегистрировать вакцину в Евросоюзе (а им было выдано такое распоряжение, как говорится, «на самом верху»), им придется пустить аудиторов ЕМА даже на такой сверхсекретный объект, как центр Гамалеи.
Между тем в Бразилии местная компания União Química наладила собственное производство «Спутника» по лицензии и подала на регистрацию. Так же поступила и индийская Dr. Reddy’s, причем индусы еще и провели собственное клиническое исследование, а также налаживают самое масштабное производство «Спутника» в мире.
Пиар черный и белый
Тут самое время упомянуть о позиции, которую занимают пиарщики РФПИ при любой попытке критиковать вакцину и даже просто сравнить ее с другими аналогами. С самого начала фонд сделал ставку не на открытость и готовность к диалогу, а на защитно-агрессивную позицию, причем с акцентом на принижение достоинств других вакцин и безапелляционные заявления о 97-процентной эффективности «Спутника». Так, в пресс-релизе написано, что заболеваемость среди 3,8 миллионов привитых россиян в январе-марте 2021 года составила 0,027%. Это означает, что среди дважды привитых «Спутником V» заболело 1026 человек. При этом, согласно информации Мосгорздрава, около 1000 человек к 31 марта заболело только среди миллиона привитых москвичей. Противоречие в цифрах очевидно.
На все упомянутые выше сигналы из разных стран представители РФПИ отвечали, что это «фейк-ньюс», была подключена и риторика «информационной атаки» на «Спутник» со стороны Госдепа США и подконтрольных ему организаций. Правда, государственная пропаганда США дала повод: согласно отчету Департамента здравоохранения США за 2020 год, они «убеждали Бразилию отказаться от российской вакцины». Отчет стыдливо удален с сайта Департамента, но кэш всё помнит.
Что касается очернения конкурентов, самая вопиющая история — с табличкой из Венгрии. В Twitter РФПИ была опубликована таблица с заражениями и смертями после вакцинации различными препаратами, из которой можно сделать вывод, что после вакцинации Pfizer/BioNTech смертность в почти в 20 раз, чем после «Спутника».
